Frage  |
Antworten |
|
Lernen beginnen
|
|
bierna obserwacja badanej grupy, wywiady/kwestionariusze, zwyczajna praktyka kliniczna, brak dodatkowych procedur diagnostycznych i monitorowania, zgodnie ze wskazaniami rejestracynymi
|
|
|
BADANIA OBSERWACYJNE PODZIAŁ Lernen beginnen
|
|
przekrojowe, kohortowe, kliniczno-kontrolne, ekologiczne, opis przypadku, serii przypadków, rejestry
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
jednoczesny pomiar czynników przyczynowych i skutków
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
bierna obserwacja badanej grupy (gr. narażona i nienarażona)
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
wybór grupy osób z badaną chorobą i grupy kontrolnej, zebranie danych dot. ekspozycji w przeszłości na badany czynnik w obu grupach
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
– Określenie czy wysoki poziom ekspozycji w populacji prowadzi do wysokiej zapadalności na chorobę.
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
kliniczne skutki działania badanej interwencji, ocena poszukiwanych punktów końcowych, odpowiedź na pytania badawcze, potwierdzanie lub odrzucanie hipotez
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
Ocena kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa, kliniczne skutki działania badanego produktu leczniczego, identyfikacja działań niepożądanych, śledzenie farmakokinetyki i farmakodynamiki
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
Przedkliniczne: in vitro i in vivo, Kliniczne: I, II, III, IV fazy
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i efektywności potencjalnego leku zanim zostanie on po raz pierwszy zastosowany u ludzi.
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
co powoduje dany lek w naszym organiźmie
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
jak nasz organizm wpływa na dany lek
|
|
|
Protokół planowania badania Lernen beginnen
|
|
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
Czy istnieje niezaspokojona potrzeba terapeutyczna?
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
Długość leczenia, dawka, droga podania
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
Wybór leku referencyjnego
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Eksperymentalne (interwencyjne) = badanie kliniczne Lernen beginnen
|
|
Udział człowieka (który jest badany), Obecność leku (stosowanego w określony sposób), Określony cel (ocena skuteczności i bezpieczeństwa)
|
|
|
Złoty standard metodologiczny Lernen beginnen
|
|
podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z grupą kontrolną
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
losowy przydział pacjentów uczestniczących w badaniu do poszczególnych grup
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
– pozwala upewnić się, że pacjent (lub pacjent i badacz) nie wie do której grupy został przydzielony i jakie substancje dostaje
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
jeśli postaci badanych leków różnią się między sobą
|
|
|
Równoczesna grupa kontrolna Lernen beginnen
|
|
placebo, inna dawka, brak leczenia, inne formy aktywnego leczenia
|
|
|
Zewnętrzna grupa kontrolna Lernen beginnen
|
|
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
wstępna ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki nowego leku: zdrowy ochotnicy, mało liczne próby, wstępne określenie dawkowania
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku na niewielkiej grupie chorych
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku w różnych odstępach czasu, na dużych grupach, w porównaniu z innym lekiem lub placebo
|
|
|
Badania fazy III stanowią podstawę Lernen beginnen
|
|
dopuszczenia leku do obrotu
|
|
|
