trwałość

 0    15 Datenblatt    enfluran
mp3 downloaden Drucken spielen überprüfen
 
Frage język polski Antworten język polski
pojemnik hermetycznie zamknięty
Lernen beginnen
w normalnych warunkach nieprzepuszczalny dla substancji stałych, cieczy, gazów. w przypadku wielokrotnego otwierania musi być zaprojektowany, by po zamknięciu był hermetyczny
pojemnik trwale zamknięty
Lernen beginnen
przez stopienie materiału pojemnika z zabezpieczeniem gwarancyjnym- wyposażony w mechanizm ujawniajacy w sposób nieodwracalny czy pojemnik był otwierany
trwałość hydrolityczna
Lernen beginnen
odporność na uwalnianie do wody rozpuszczalnych substancji min. w określonych warunkach kontaktu miedzy wodą a wewn. powierzchnią pojemnika. mat. szklany nie może uwalniać subst w ilościach wpływających na trwałość preparatu lub stwarzających ryzyko wystąpienia działania toksycznego
Trwałość preparatu
Lernen beginnen
lek jest trwały, jeśli rozkład chem. subst. nie następuje w st. większym niż 10%
obowiązywalność granicy 10%:
Lernen beginnen
• nie zwiększają toksyczności • nie wykazują działania drażniącego • produkty rozkładu są nietoksyczne • nie następują zmiany, które czynią preparat niezdatny do użytku • nie maja działania farmakologicznego
zabiegi zwiększające trwałość leku
Lernen beginnen
1. wybór odp. formy subst. leczniczej 2. wybór procesu technologicznego 3. Dobór opakowania 4. warunki przechowywania, transportu
ochrona przed utlenieniem
Lernen beginnen
1. obniżenie pH 2. izolacja od tlenu atmosferycznego 3. usunięcie katalizatorów utleniania 4. izolacja od światła i wilgoci 5. przechowywanie subst w postaci roztworów stężonych 6. dodatek przeciwutleniaczy 7. obniżenie temp. przechowywania
stabilizacja postaci leku:
Lernen beginnen
1. powlekanie subst. leczniczej 2. suszenie 3. atmosfera beztlenowa w czasie procesu technologicznego 4. homogenizacja emulsji 5. wyjaławianie 6. dodatek stabilizatorów: Emulgatory, subst. zwiększające lepkość, przeciwutleniacze, zw. kompleksujace, bufory, środki przeciwbakteryjne
Badania właściwości fizycznych
Lernen beginnen
• płynne: barwa, klarowność, pH • stale: czas rozpadu, szybkość rozpuszczania, wielkość cząstek, stopień zdyspergowania
zmiany zachodzące w postaci leku
Lernen beginnen
1. procesy fizyczne 2. parowanie wody, 3. pochłanianie wilgoci 4. absorpcja co2 5. utrata składników lotnych- ol. eteryczne, nitrogliceryna 6. sublimacja- mentol, kamfora 7. absorpcja składników subst. leczniczej na substancji pomocniczej 8. zmiana konsystencji w maściach, czopkach 9. zmiana stopnia rozproszenia w emulsjach 10. sedymentacja w zawiesinach 11. zmiana barwy 12. powstanie osadów w roztworach nasyconych, koloidalnych
charakter zmian zachodzących w postaci leku pod wpływem wody
Lernen beginnen
1. pochłanianie wilgoci przez subst. higroskopijne 2. trwałe wiązanie wody, powstanie hydratów- CaCl2 3. reakcja chemiczna z woda CaO 4. adsorpcja wody na powierzchni – żel krzemionkowy, C aktywny
zmiany w jakości preparatu:
Lernen beginnen
1. wytrzymałości mechanicznej preparatu 2. czasu rozpadu tabletek 3. szybkości rozpuszczania substleczniczej 4. stopnia rozdrobnienia 5. odczynu 6. wyglądu
Badania właściwości fizycznych
Lernen beginnen
1. płynne: barwa, klarowność, pH 2. stale: czas rozpadu, szybkość rozpuszczania, wielkość cząstek, stopień zdyspergowania
badanie trwałości
Lernen beginnen
1. samej subst. leczniczej 2. po ustaleniu składu postaci leku 3. na etapie próbnej postaci leku 4. na etapie produkcji właściwej 5. badanie długoterminowe gotowego preparatu
metody badania trwałości
Lernen beginnen
1. tradycyjną próba półki 2. przyspieszonego starzenia: dobór metody ilościowego oznaczania, znajomość kinetyki reakcji 3. Buforowanie roztworów: rodzaj buforu, stężenie, siłą jonowa 4. test przyspieszonego starzenia - t. 40, 75%wigotnosci -6miesiecy, 5. pośrednie - t30, 65%RH 6. Długoterminowe25, 60%, 12miesiecy,

Sie müssen eingeloggt sein, um einen Kommentar zu schreiben.