Frage |
Antworten |
pojemnik hermetycznie zamknięty Lernen beginnen
|
|
w normalnych warunkach nieprzepuszczalny dla substancji stałych, cieczy, gazów. w przypadku wielokrotnego otwierania musi być zaprojektowany, by po zamknięciu był hermetyczny
|
|
|
pojemnik trwale zamknięty Lernen beginnen
|
|
przez stopienie materiału pojemnika z zabezpieczeniem gwarancyjnym- wyposażony w mechanizm ujawniajacy w sposób nieodwracalny czy pojemnik był otwierany
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
odporność na uwalnianie do wody rozpuszczalnych substancji min. w określonych warunkach kontaktu miedzy wodą a wewn. powierzchnią pojemnika. mat. szklany nie może uwalniać subst w ilościach wpływających na trwałość preparatu lub stwarzających ryzyko wystąpienia działania toksycznego
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
lek jest trwały, jeśli rozkład chem. subst. nie następuje w st. większym niż 10%
|
|
|
obowiązywalność granicy 10%: Lernen beginnen
|
|
• nie zwiększają toksyczności • nie wykazują działania drażniącego • produkty rozkładu są nietoksyczne • nie następują zmiany, które czynią preparat niezdatny do użytku • nie maja działania farmakologicznego
|
|
|
zabiegi zwiększające trwałość leku Lernen beginnen
|
|
1. wybór odp. formy subst. leczniczej 2. wybór procesu technologicznego 3. Dobór opakowania 4. warunki przechowywania, transportu
|
|
|
ochrona przed utlenieniem Lernen beginnen
|
|
1. obniżenie pH 2. izolacja od tlenu atmosferycznego 3. usunięcie katalizatorów utleniania 4. izolacja od światła i wilgoci 5. przechowywanie subst w postaci roztworów stężonych 6. dodatek przeciwutleniaczy 7. obniżenie temp. przechowywania
|
|
|
stabilizacja postaci leku: Lernen beginnen
|
|
1. powlekanie subst. leczniczej 2. suszenie 3. atmosfera beztlenowa w czasie procesu technologicznego 4. homogenizacja emulsji 5. wyjaławianie 6. dodatek stabilizatorów: Emulgatory, subst. zwiększające lepkość, przeciwutleniacze, zw. kompleksujace, bufory, środki przeciwbakteryjne
|
|
|
Badania właściwości fizycznych Lernen beginnen
|
|
• płynne: barwa, klarowność, pH • stale: czas rozpadu, szybkość rozpuszczania, wielkość cząstek, stopień zdyspergowania
|
|
|
zmiany zachodzące w postaci leku Lernen beginnen
|
|
1. procesy fizyczne 2. parowanie wody, 3. pochłanianie wilgoci 4. absorpcja co2 5. utrata składników lotnych- ol. eteryczne, nitrogliceryna 6. sublimacja- mentol, kamfora 7. absorpcja składników subst. leczniczej na substancji pomocniczej 8. zmiana konsystencji w maściach, czopkach 9. zmiana stopnia rozproszenia w emulsjach 10. sedymentacja w zawiesinach 11. zmiana barwy 12. powstanie osadów w roztworach nasyconych, koloidalnych
|
|
|
charakter zmian zachodzących w postaci leku pod wpływem wody Lernen beginnen
|
|
1. pochłanianie wilgoci przez subst. higroskopijne 2. trwałe wiązanie wody, powstanie hydratów- CaCl2 3. reakcja chemiczna z woda CaO 4. adsorpcja wody na powierzchni – żel krzemionkowy, C aktywny
|
|
|
zmiany w jakości preparatu: Lernen beginnen
|
|
1. wytrzymałości mechanicznej preparatu 2. czasu rozpadu tabletek 3. szybkości rozpuszczania substleczniczej 4. stopnia rozdrobnienia 5. odczynu 6. wyglądu
|
|
|
Badania właściwości fizycznych Lernen beginnen
|
|
1. płynne: barwa, klarowność, pH 2. stale: czas rozpadu, szybkość rozpuszczania, wielkość cząstek, stopień zdyspergowania
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
1. samej subst. leczniczej 2. po ustaleniu składu postaci leku 3. na etapie próbnej postaci leku 4. na etapie produkcji właściwej 5. badanie długoterminowe gotowego preparatu
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
1. tradycyjną próba półki 2. przyspieszonego starzenia: dobór metody ilościowego oznaczania, znajomość kinetyki reakcji 3. Buforowanie roztworów: rodzaj buforu, stężenie, siłą jonowa 4. test przyspieszonego starzenia - t. 40, 75%wigotnosci -6miesiecy, 5. pośrednie - t30, 65%RH 6. Długoterminowe25, 60%, 12miesiecy,
|
|
|