Frage |
Antworten |
In relation to planned activities Lernen beginnen
|
|
W odniesieniu do planowanych działań
|
|
|
Company intends to carry out Lernen beginnen
|
|
Firma zamierza przeprowadzić
|
|
|
tools and methods used to ensure Lernen beginnen
|
|
narzędzia i metody stosowane do zapewnienia
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
QMS established in the company Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Procedure developed on the basis od GDP Lernen beginnen
|
|
Procedura opracowana na podstawie PKB
|
|
|
All actions and operations conducted in the Alvogen will be implemented in full compliance with the established and approved procedures Lernen beginnen
|
|
Wszelkie działania i czynności przeprowadzone w Alvogen będą realizowane w pełnej zgodności z ustanowionymi i zatwierdzonymi procedurami
|
|
|
defined in the documentation Lernen beginnen
|
|
zdefiniowanych w dokumentacji
|
|
|
have been developed at the level of Global management Lernen beginnen
|
|
zostały opracowane na poziomie globalnego zarządzania
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
skoncentrowany i oparty na
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
uporządkowane chronologicznie
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
are classified in 4 groups Lernen beginnen
|
|
są klasyfikowane w 4 grupach
|
|
|
which is shown by the figure Lernen beginnen
|
|
|
|
|
ultimately responsible for Lernen beginnen
|
|
ostatecznie odpowiedzialny za
|
|
|
is responsible for implementation, maintenance, monitoring and improvement Lernen beginnen
|
|
jest odpowiedzialny za wdrażanie, utrzymanie, monitorowanie i doskonalenie
|
|
|
supervision of outsourced activities Lernen beginnen
|
|
nadzór nad zleconymi działaniami
|
|
|
Quality Management, Quality Management System Supervision and Review Lernen beginnen
|
|
Zarządzanie jakością, nadzór i przegląd systemu zarządzania jakością
|
|
|
The processes and activities that have a significant impact on Product quality are subjected to risk analysis. Lernen beginnen
|
|
Procesy i działania, które mają istotny wpływ na jakość produktu, podlegają analizie ryzyka.
|
|
|
Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, information exchange and review of risks to the quality of medicinal products Lernen beginnen
|
|
Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu zagrożeń dla jakości produktów leczniczych
|
|
|
Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, information exchange and review of risks to the quality of medicinal products Lernen beginnen
|
|
Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu zagrożeń dla jakości produktów leczniczych
|
|
|
The Risk Management process is performed in 4 stages identification of the risk, analysis and assessment of the risk, risk control (acceptance or mitigation of the risk), review of the risk management process Lernen beginnen
|
|
Proces zarządzania ryzykiem jest przeprowadzany w 4 etapach identyfikacji ryzyka, analizy i oceny ryzyka, kontroli ryzyka (akceptacji lub złagodzenia ryzyka), przeglądu procesu zarządzania ryzykiem
|
|
|
The interrelations of the personnel employed with the Company are presented in the organisation chart that constitutes Appendix No. 3 to the present document. Lernen beginnen
|
|
Relacje personelu zatrudnionego w Spółce są przedstawione na schemacie organizacyjnym, który stanowi załącznik nr 3 do niniejszego dokumentu.
|
|
|
Alvogen Pharma sp. z o.o. employs a Responsible Person under an employment contract, on the full-time basis. Lernen beginnen
|
|
Alvogen Pharma sp. z oo zatrudnia osobę odpowiedzialną na podstawie umowy o pracę, w pełnym wymiarze godzin.
|
|
|
The Responsible Person performs at the same time the function of the person responsible for the Quality Management System, holding the Quality Manager position. Lernen beginnen
|
|
Osoba Odpowiedzialna pełni jednocześnie funkcję osoby odpowiedzialnej za System Zarządzania Jakością, która zajmuje stanowisko Zarządzającego Jakością.
|
|
|
Employees hired by the Contractor (Damco Poland Sp. z o.o.) under the Quality Assurance Agreement for Product storage have been posted to perform storage and administrative activities in the Pharmaceutical Wholesale Store. Lernen beginnen
|
|
Zamieszczono pracowników zatrudnionych przez Wykonawcę (Damco Poland Sp. Z oo) w ramach Umowy Zapewnienia Jakości Magazynowania Produktu w celu prowadzenia czynności związanych z przechowywaniem i administracją w Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym.
|
|
|
The Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store is located in a large scale warehouse, at the Damco Storage and Distribution Hub Lernen beginnen
|
|
Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store mieści się w dużym magazynie, w składzie Damco Storage and Distribution Hub
|
|
|
The total usable surface area designated for the Pharmaceutical Wholesale Store including the administrative and employee facilities is 513.45 m2. Lernen beginnen
|
|
Całkowita powierzchnia użytkowa przeznaczona dla Farmaceutycznego Sklepu Hurtowego łącznie z obiektami administracyjnymi i pracowniczymi wynosi 513,45 m2.
|
|
|
The following rooms are separated in the Pharmaceutical Wholesale Store: Lernen beginnen
|
|
W Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym dzielone są następujące pokoje:
|
|
|
Receiving chamber 66.56 m2 + airlock (constituting an additional safety feature protecting from weather conditions) Lernen beginnen
|
|
Komora przyjęć 66,56 m2 + śluza powietrzna (stanowiąca dodatkową ochronę przed warunkami atmosferycznymi)
|
|
|
Shipment room (dispensing chamber) Lernen beginnen
|
|
Pomieszczenie ekspedycyjne (komora wydań)
|
|
|
The Pharmaceutical Wholesale Store shall be designed for the storage of medicinal products, medical devices and other products covered by the license Lernen beginnen
|
|
Farmaceutyczny Magazyn Hurtowy przeznaczony jest do przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i innych produktów objętych licencją
|
|
|
The thermo-hygrometers have been arranged in the warehouse on the basis of mapping results, Lernen beginnen
|
|
Termo-higrometry zostały umieszczone w magazynie na podstawie wyników mapowania,
|
|
|
warehouse are kept clean and ensure protection from insects, rodents and other animals, in line with the pest control procedure Lernen beginnen
|
|
magazyn jest czysty i zapewnia ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, zgodnie z procedurą zwalczania szkodników
|
|
|
Products are protected from mechanical damage and organic contaminants and stored in packages on pallet racks Lernen beginnen
|
|
Produkty są zabezpieczone przed uszkodzeniami mechanicznymi i zanieczyszczeniami organicznymi oraz przechowywane w opakowaniach na paletach
|
|
|
The Pharmaceutical Wholesale Store is equipped with the necessary technical infrastructure, systems, installations, devices and equipment, which are subjected to servicing and control in line with the established schedule. Lernen beginnen
|
|
Hurtownia Farmaceutyczna jest wyposażona w niezbędną infrastrukturę techniczną, systemy, instalacje, urządzenia i sprzęt, które są poddawane serwisowaniu i kontroli zgodnie z ustalonym harmonogramem.
|
|
|
In the Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store, the following computer systems are used Lernen beginnen
|
|
W Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store używane są następujące systemy komputerowe
|
|
|
For all the above computerised systems, a quality impact analysis was performed and its results were documented Lernen beginnen
|
|
We wszystkich powyższych komputerowych systemach przeprowadzono analizę wpływu jakości i wyniki jej udokumentowano
|
|
|
The structure of the documentation used in the Pharmaceutical Wholesale Store is based on the requirements of the Quality Management System. Lernen beginnen
|
|
Struktura dokumentacji stosowanej w Farmaceutycznym Sklepie Hurtowym oparta jest na wymaganiach Systemu Zarządzania Jakością.
|
|
|
are described in Procedures and Instructions. Lernen beginnen
|
|
są opisane w procedurach i instrukcjach.
|
|
|
The Quality Manager/Responsible Person is responsible for the development of most of the documentation, for supervision of the documentation, and for document review and distribution. Lernen beginnen
|
|
Dyrektor ds. Jakości / Osobowa Odpowiedzialna odpowiada za opracowanie większości dokumentów, nadzór nad dokumentacją oraz przegląd dokumentacji i jej dystrybucję
|
|
|
. Procedures must be reviewed at least once in 2 years and updated immediately if any changes are implemented. Lernen beginnen
|
|
. Procedury muszą być co najmniej raz na 2 lata i aktualizowane natychmiast, jeśli zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany.
|
|
|
In addition to Procedures and Instructions, the following GxP documentation is used in the Pharmaceutical Wholesale Store Lernen beginnen
|
|
Oprócz procedur i instrukcji do Farmaceutycznego Sklepu Hurtowego stosuje się następującą dokumentację GxP
|
|
|
The following Procedures are in force with regard to the GxP documentation Lernen beginnen
|
|
W odniesieniu do dokumentacji dotyczącej GxP obowiązują następujące procedury
|
|
|
The acceptance pathway of the GxP documentation is consistent with the following diagram Lernen beginnen
|
|
Ścieżka akceptacji dokumentacji GxP jest zgodna z następującym diagramem
|
|
|
The life cycle of a GxP document in Alvogen Pharma is consistent with the following diagram Lernen beginnen
|
|
Cykl życia dokumentu GxP w Alvogen Pharma jest zgodny z następującym schematem
|
|
|
Documents are archived under supervision of the Responsible Person, in line with the respective documentation management procedure Lernen beginnen
|
|
Dokumenty są archiwizowane pod nadzorem Osoby Odpowiedzialnej, zgodnie z odpowiednią procedurą zarządzania dokumentacją
|
|
|
The GxP documentation is archived for minimum 5 years starting from the first day of the year following the year of document creation, or for the time defined in the respective Procedure for the given document type, whichever is longer. Lernen beginnen
|
|
Dokumentacja GxP jest archiwizowana przez minimum 5 lat począwszy od pierwszego dnia roku następującego po roku utworzenia dokumentu lub w czasie określonym w odpowiedniej Procedurze dla danego rodzaju dokumentu, w zależności od tego, która jest dłuższa.
|
|
|
Products can be supplied only from qualified Suppliers. Qualification of Suppliers is conducted in line with the Procedure: “Qualification of Product Suppliers”. Lernen beginnen
|
|
Produkty mogą być dostarczane tylko od wykwalifikowanych Dostawców. Kwalifikacja dostawców odbywa się zgodnie z procedurą: "Kwalifikacja dostawców produktów".
|
|
|
If the delivery contains medicinal products that require special storage conditions Lernen beginnen
|
|
Jeśli dostawa zawiera produkty lecznicze, które wymagają specjalnych warunków przechowywania
|
|
|
these Products are unloaded and accepted as first, as described in the Procedure: Lernen beginnen
|
|
produkty te są rozładowywane i akceptowane jako pierwsze, zgodnie z procedurą opisaną w procedurze:
|
|
|
The medicinal products that have to be stored at a low temperature are immediately transported to the Cold Store and the acceptance process is conducted there Lernen beginnen
|
|
Produkty lecznicze, które muszą być przechowywane w niskiej temperaturze, są niezwłocznie transportowane do magazynu zimnego i przeprowadza się proces akceptacji
|
|
|
In each case a qualitative defect or counterfeiting of the delivered Products is suspected, the warehouse employee immediately notifies the Responsible Person. Lernen beginnen
|
|
W każdym przypadku gdy podejrzewa się wadę jakościową lub podrabianie dostarczonych produktów, pracownik magazynu niezwłocznie powiadamia osobę odpowiedzialną.
|
|
|
The environmental conditions in the warehouse rooms of the Alvogen Pharma Sp. z o.o. Wholesale Store are monitored with the use of a qualified APEK system of temperature and humidity measurement. Lernen beginnen
|
|
Warunki środowiskowe w halach magazynowych Alvogen Pharma Sp. z oo jest monitorowany za pomocą wykwalifikowanego systemu pomiarowego temperatury i wilgotności APEK.
|
|
|
are determined on the basis of the manufacturer’s documentation Lernen beginnen
|
|
są ustalane na podstawie dokumentacji producenta
|
|
|
without special storage conditions Lernen beginnen
|
|
bez specjalnych warunków przechowywania
|
|
|
Temperature within a range of +15°C to +25°C is maintained in the Main Warehouse, including the QC area of the Main Warehouse Lernen beginnen
|
|
Temperatura przechowywania w przedziale od + 15 ° C do + 25 ° C jest utrzymywana w magazynie głównym, w tym obszarze kontroli jakości w magazynie głównym
|
|
|
The allowable level of relative humidity is 70% Lernen beginnen
|
|
Dopuszczalny poziom wilgotności względnej wynosi 70%
|
|
|
Complaints and returns of Products are stored separately from the remaining Products in the designated zone in the QC area and are locked at the WMS level before being sold or released from the warehouse Lernen beginnen
|
|
Reklamacje i zwroty Produktów są przechowywane oddzielnie od pozostałych Produktów w wyznaczonej strefie w obszarze QC i są blokowane na poziomie WMS przed ich sprzedażą lub zwolnioną z magazynu
|
|
|
Once a year (in the last quarter), stocktaking of all products in the Pharmaceutical Wholesale Store warehouse is conducted under the supervision of the Responsible Person Lernen beginnen
|
|
Raz w roku (w ostatnim kwartale) przeprowadzanie inwentaryzacji wszystkich produktów w hurtowni hurtowej hurtowni farmaceutycznej odbywa się pod nadzorem osoby odpowiedzialnej
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
Zakres przechowywanych produktów
|
|
|
Lernen beginnen
|
|
|
|
|
Zone of Products non-compliant with qualitative requirements Lernen beginnen
|
|
Strefa Produktów niezgodna z wymaganiami jakościowymi
|
|
|
Products: suspended in distribution, recalled from the market, suspected and known to be counterfeited Lernen beginnen
|
|
Produkty: zawieszone w dystrybucji, przywoływane z rynku, podejrzane i znane podrabiane
|
|
|
Area of Products intended for distribution Lernen beginnen
|
|
Obszar Produktów przeznaczonych do dystrybucji
|
|
|
Separated and labelled area designated for temporary storage of thermolabile Products in the course of quantitative and qualitative control in the delivery acceptance process, in accordance with the respective Procedure Lernen beginnen
|
|
Oddzielny i oznaczony obszar wyznaczony do czasowego składowania produktów termolabilnych w trakcie kontroli ilościowej i jakościowej w procesie akceptacji dostawy, zgodnie z odpowiednią procedurą
|
|
|
Area of Products awaiting release Lernen beginnen
|
|
Obszar produktów oczekujących na zwolnienie
|
|
|
Area of Products awaiting entry into the warehouse stock Lernen beginnen
|
|
Obszar produktów oczekujących na dopuszczenie do magazynu
|
|
|
Until release for transport, the prepared and packed Products are stored in the dispensing chamber Lernen beginnen
|
|
Do czasu uwolnienia do transportu przygotowane i zapakowane produkty są przechowywane w komorze dozującej
|
|
|
Each shipment is pasted with the appropriate transport label Lernen beginnen
|
|
Każda wysyłka jest oznakowana odpowiednią etykietą transportową
|
|
|
The products that have to be stored in the Cold Store are released first. Lernen beginnen
|
|
Produkty, które muszą być przechowywane w Cold Store, są najpierw wydawane
|
|
|
Releasing Products from the Pharmaceutical Wholesale Store takes place in accordance with the FEFO principle. Lernen beginnen
|
|
Zwolnienie produktów z hurtowni farmaceutycznej odbywa się zgodnie z zasadą FEFO.
|
|
|
The process related to Product release is regulated in the Procedure: “Completion of the Customer’s Order, Compilation and Preparation to Transport and Loading of Products Lernen beginnen
|
|
Proces związany z wydawaniem produktu reguluje procedura: "Kompletacja zamówienia, opracowania i przygotowania klienta do transportu i ładowania produktów
|
|
|
is conducted in accordance with the Procedure Lernen beginnen
|
|
jest prowadzona zgodnie z procedurą
|
|
|
is performed in line with the Procedure Lernen beginnen
|
|
jest wykonywany zgodnie z procedurą
|
|
|
prevents entry of counterfeited products into the legal distribution chain. Lernen beginnen
|
|
zapobiega wprowadzaniu podrabianych produktów do legalnego łańcucha dystrybucji.
|
|
|
participation of the Responsible Person in renewed release of medicinal products Lernen beginnen
|
|
udział osoby odpowiedzialnej w odnawianiu produktów leczniczych
|
|
|
Returns are received in the receiving chamber of the Pharmaceutical Wholesale Store and are subjected to detailed checks, including an assessment for possible counterfeiting Lernen beginnen
|
|
Zwroty są odbierane w komorze przyjęć hurtowni farmaceutycznej i podlegają szczegółowym kontrolom, łącznie z oceną ewentualnego podrabiania
|
|
|
Responsible Person takes the final decision to redistribute or reject the returned Product. The results of review of each return are recorded in the documentation Lernen beginnen
|
|
Odpowiedzialna Osoba podejmuje ostateczną decyzję o redystrybucji lub odrzuceniu zwracanego Produktu. Wyniki przeglądu każdego powrotu są zapisywane w dokumentacji
|
|
|
Products eligible for redistribution should be released according to the FEFO principle Lernen beginnen
|
|
Produkty kwalifikujące się do redystrybucji powinny zostać zwolnione zgodnie z zasadą FEFO
|
|
|
If the return is not found to be eligible for redistribution, the product is physically moved to a separated zone in the QC area, labelled as Lernen beginnen
|
|
Jeśli zwrot nie zostanie uznany za kwalifikowalny do redystrybucji, produkt jest fizycznie przenoszony do oddzielonej strefy w obszarze QC, oznaczonej jako
|
|
|
PRODUCTS INTENDED FOR DISPOSAL Lernen beginnen
|
|
PRODUKTY PRZEZNACZONE DO ZWROTY
|
|
|
The Alvogen Pharma Pharmaceutical Wholesale Store does not possess its own means of transport. Lernen beginnen
|
|
Alvogen Pharma nie posiada własnego środka transportu.
|
|
|
The process of external transport of supplies of Products to Recipients is a completely outsourced process. Lernen beginnen
|
|
Proces zewnętrznego transportu dostaw produktów do odbiorców jest całkowicie zleconym procesem.
|
|
|
External transport of Products is carried out on the basis of the Quality Assurance Agreement for Product transport entered into between Alvogen Pharma sp. z o.o. and the Contractor Lernen beginnen
|
|
Transport zewnętrzny produktów odbywa się na podstawie Umowy o Zapewnienie Jakości dotyczącej Transportu Produktowego zawartej pomiędzy Alvogen Pharma i Wykonawcą
|
|
|
The external transport process is supervised by the Responsible Person in line with the provisions of the Procedure: “Supervision of Transport Lernen beginnen
|
|
Zewnętrzny proces transportowy jest nadzorowany przez osobę odpowiedzialną zgodnie z postanowieniami procedury: "Nadzór nad transportem
|
|
|
using vehicles that ensure the appropriate temperature during transport. Lernen beginnen
|
|
przy użyciu pojazdów zapewniających odpowiednią temperaturę podczas transportu.
|
|
|
. Internal audits and self-inspections are planned and conducted according to the Annual Audit Plan. Lernen beginnen
|
|
. Audyty wewnętrzne i samokontrolne są planowane i prowadzone zgodnie z rocznym planem kontroli.
|
|
|
Internal audits are conducted by internal auditors designated by the Company Management Board, who are employees with the appropriate qualifications, experience Lernen beginnen
|
|
Audyty wewnętrzne prowadzone są przez biegłych rewidentów wyznaczonych przez Zarząd Spółki, którzy są pracownikami posiadającymi odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie
|
|
|
Self-inspections are conducted inside the given area by the Manager of the given area or department. Lernen beginnen
|
|
Samokontrole są prowadzone w danym obszarze przez kierownika danego obszaru lub działu.
|
|
|
The results of internal audits and internal inspections are included in the Audit Report or Self-inspection Report, respectively. Lernen beginnen
|
|
Wyniki audytów wewnętrznych i wewnętrznych inspekcji są odpowiednio uwzględnione w sprawozdaniu z kontroli lub sprawozdaniu z samokontroli
|
|
|
The Report is signed by the auditor and delivered to the Process owner. Lernen beginnen
|
|
Raport jest podpisywany przez audytora i dostarczany do właściciela procesu.
|
|
|
Responsible Person supervises implementation of CAPA related to the findings of the internal Lernen beginnen
|
|
Osoba Odpowiedzialna nadzoruje wdrażanie WPR związanej z ustaleniami wewnętrznymi
|
|
|
The internal audit is conducted at least once a year, in line with the approved Annual Audit Plan. Lernen beginnen
|
|
Audyt wewnętrzny przeprowadzany jest co najmniej raz w roku, zgodnie z zatwierdzonym rocznym planem kontroli.
|
|
|